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近幾年，麻醉鎮靜龍頭人福醫藥通過“聚焦、創新、國際化”不斷提升和鞏固核心競爭力，公司近日宣布耗資超16億元購買物業資產欲整合內部資源大展拳腳，其中創新藥研發中心購買的物業資產將作為生物醫藥“雙創”基地，加大創新布局。2022年上半年，公司再有兩個1類新藥獲批臨床，首個改良新藥正沖刺上市，重磅兒童藥氯巴占片的首仿同樣備受矚目，此外還有三大產品即將迎戰第七批國采。

“中化生”1類新藥全面布局，改良新藥聚焦拳頭領域

經過前幾年的歸核聚焦，人福醫藥在神經系統用藥、甾體激素類藥物、維吾爾民族藥等細分領域保持著穩定增長。公司為培育長期競爭力，堅持自主研發創新，前兩年陸續拿下了1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖和注射用磷丙泊酚二鈉，研發投入再加碼，年報數據顯示，2021年公司的研發支出首破10億元，2022年有望再創新高。

表1：2022年至今人福及子公司獲批及申報的新藥情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

人福醫藥首個中藥1類新藥何時上市？今年4月，公司在回復投資者詢問時提到，結石用藥廣金錢草總黃酮膠囊目前在CDE審評發補階段。2022年公司再有中藥1類新藥申報，白熱斯丸源于院內制劑，用于穩定期白癜風的治療，目前已獲批臨床。

化藥1類新藥方面，選擇性阿片受體激動劑RFUS-144注射液剛獲批臨床，用于急慢性疼痛的治療。米內網數據顯示，人福醫藥早前已有多個化藥1類新藥獲批臨床，目前用于治療特發性肺纖維化的HW021199片以及用于麻醉鎮痛的M6G注射液均在I期臨床階段。

人福醫藥也有布局生物藥1類新藥，早前獲得臨床批件的重組質粒-肝細胞生長因子注射液已進入III期臨床階段，該新藥主要用于治療肢體動脈閉塞癥、肢體靜息痛和缺血性潰瘍等嚴重血管疾病。

人福醫藥在國內神經系統藥物領域已有舉足輕重的地位，近幾年公司在該大類市場積極布局改良新藥，異氟烷注射液在今年上半年申報上市，有望成為公司首個獲批的改良新藥。此外，早前獲批臨床的注射用RF16001、右美托咪定透皮貼劑、舒芬太尼透皮貼劑已進入I期臨床階段，2022年上半年再拿下右美托咪定透皮貼劑(Ⅱ)、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、氨酚羥考酮緩釋片的臨床批件，公司改良新藥陣營再添猛將。

人福醫藥在回復投資者詢問時提到，截至目前公司的1類新藥布局近20個，2類改良型創新藥有18個。公司在中成藥、化藥、生物藥均有1類新藥布局，并逐步拓展至泌尿系統、皮膚科、呼吸系統、血管疾病等領域；改良新藥目前較多集中精神安定藥、止痛藥、麻醉劑等亞類，上述產品獲批后將成為公司在神經系統藥物市場的新助力。

重磅兒童藥首仿受熱捧，搶食5個超10億大品種

由于新藥研發周期長，增加高端仿制藥產品線有利于分散資金壓力，有助于企業穩定發展。2022年至今人福醫藥拿下了4個高端仿制藥新品，布洛芬軟膠囊為首家過評，氯化鉀緩釋片為獨家規格，超10億產品恩替卡韋片獲批，鹽酸美金剛緩釋膠囊將參與第七批國采。

表2：2022年至今人福及子公司獲批及申報的仿制藥情況（不含增加規格）

注：銷售額含中國公立醫療機構終端、中國城市實體藥店終端、中國網上藥店終端，低于1億元用*表示

氯巴占片為罕見病用藥，用于治療兒童難治性癲癇發作，早在2017年該產品已被列入《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》，目前市場上暫無進口藥也無仿制藥。人福醫藥在2020年申報臨床并在2021年獲批，2022年3月首家報產并于5月納入優先審評；6月29日，NMPA官網發布了《氯巴占臨時進口工作方案》，該進口藥有望加速進入國內市場，隨著首仿藥上市，該產品將成為千億兒童藥市場新的熱門品種。

富馬酸伏諾拉生片為P-CAB抑酸新藥，相較于PPI抑酸藥，該類產品擁有首劑全效、強效抑酸、半衰期較長等特點，早前國內僅有進口的富馬酸伏諾拉生片，暫未有同類的國產仿制藥。2022年4月，山東羅欣藥業集團的1類新藥替戈拉生片獲批，開創了國產P-CAB抑酸藥的先河。隨著市場需求升級，國內P-CAB抑酸藥市場空間可期。人福醫藥是富馬酸伏諾拉生片第四家申報仿制上市的企業，能否逆勢翻盤有待結果驗證。

麥考酚鈉腸溶片為超10億產品，而氨酚羥考酮片、乙磺酸尼達尼布軟膠囊、地奈德乳膏2021年終端合計銷售額也超過1億元，人福醫藥均有望爭取國產第二家。

此外，超10億大品種非那雄胺片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、利伐沙班片也將迎來新的競爭者，人福醫藥憑著品牌優勢，有望分得一杯羹。

表3：人福醫藥及子公司過評/視同過評的產品

注：*為首家過評

一致性評價方面，截至目前人福醫藥已有41個產品過評，其中18個為首家過評，較多集中在神經系統領域，展現出了公司的龍頭實力。布洛芬片、鹽酸克林霉素膠囊、對乙酰氨基酚片、米索前列醇片、維生素B6片、格列齊特緩釋片已中標前五批國采（不含胰島素專項）。即將開標的第七批國采，人福醫藥將參與復方磺胺甲噁唑口服常釋劑型、鹽酸美金剛緩釋膠囊、奧美拉唑注射劑的競標，超40億大品種奧美拉唑注射劑最終贏家誰屬，我們將密切關注。

國際化碩果累累！上百個ANDA收入囊中，年銷售額已超15億

人福醫藥曾表示，作為醫藥企業唯有創新和國際化才能應對政策方面的風險。目前公司的創新之路正有條不紊進行中，而近幾年公司的國際化戰略也收獲頗豐。

米內網數據顯示，截至目前公司已累計獲得超過110個ANDA文號，涉及產品（按活性成分+劑型統計）超過90個；而據2021年年報數據顯示，公司的美國仿制藥業務年銷售額已超過15億元，占公司國外業務收入的六成以上。

表4：人福醫藥已獲得ANDA文號的產品

來源：米內網全球上市藥物數據庫，統計截至6月6日

一方面，公司不斷加強Epic Pharma、宜昌人福、武漢普克、美國普克、人福利康等子公司在海外的醫藥工商業資源整合，按照“劑型拓展、市場拓展、產品升級”的思路，逐步從普通ANDA向高端ANDA、創新藥進行轉型，持續提升公司的國際業務發展質量。

另一方面，充分利用海外子公司已有的“研產銷”一體化平臺優勢實現反哺效應，全面提升國內子公司生產質量、研發注冊等管理體系，與國際高端市場進行全面接軌，實現醫藥產品技術的引進和輸出，形成全球研發、注冊、生產、銷售的醫藥全價值鏈能力。

表5：人福醫藥在國內納入優先審評并獲批上市的產品

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

人福醫藥已有多個仿制藥被納入優先審評并獲批上市，其中萘普生鈉片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸安非他酮緩釋片、布洛芬軟膠囊、氯化鉀緩釋片均為“海外共線產品”，無疑是公司前期國際化戰略布局結下的果實。

隨著國內審評審批制度日益完善以及加快與國際接軌，人福醫藥擁有ANDA文號的產品同樣有機會通過優先審評制度，加快轉投國內市場，發揮最大價值，并為公司業績添一份力量。

資料來源：米內網數據庫、公司年報等注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉村實體藥店），對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店數據庫。米內網中國網上藥店終端競爭格局是覆蓋全國所有網上藥店，對全品類進行連續監測的放大版網上藥店銷售數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至6月29日，如有疏漏，歡迎指正！